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    10年堅(jiān)守,致力破解全降解金屬心臟支架這一國(guó)際

    更新時(shí)間::2019-08-09 16:22:24

    (主題)科技創(chuàng)新夯實(shí)企業(yè)發(fā)展動(dòng)能

    本報(bào)記者 裴穎 張守霞

    生命不息,人類與病痛的較量從未停止。醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新進(jìn)步,很大程度上減輕了病患的痛苦,提升了人們的生活品質(zhì)?茖W(xué)之于生命,意義尤為不俗。

    “為避免成人冠心病和小兒先天性心臟病術(shù)后的血管增生,臨床需要極其安全的金屬全降解心臟支架,但目前國(guó)際臨床上還沒(méi)有使用這類產(chǎn)品,我們潛心研究、反復(fù)試驗(yàn)10年,投入大量研發(fā)資金,為的就是破解這一難題!比照仗煲簧镝t(yī)療科技有限公司羅兆坤意味深長(zhǎng)地說(shuō),作為一家新晉高新技術(shù)企業(yè),他們深深的意識(shí)到,科學(xué)技術(shù),對(duì)于一家企業(yè)、一個(gè)行業(yè),乃至一群群病患的重大意義。

    (小標(biāo)題)10年,7800萬(wàn),搞科研除了智慧還需要堅(jiān)守任何科研成果,都不是一蹴而就的,需要夜以繼日的專注鉆研、反復(fù)論證,需要日復(fù)一日的積累與堅(jiān)持。

    天一生物就是這樣一家專注于自主研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè),以研發(fā)、生產(chǎn)高端醫(yī)療器械為主業(yè),企業(yè)自2007年成立之初,就開(kāi)始了心臟支架可降解項(xiàng)目的研發(fā)工作,經(jīng)過(guò)10年的不懈努力,攻克了一個(gè)又一個(gè)技術(shù)難關(guān),即將啟動(dòng)注冊(cè)前正式動(dòng)物實(shí)驗(yàn),緊接著進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。

    “目前國(guó)內(nèi)外手術(shù)中,所用的金屬支架材質(zhì)都是不可降解的,這種情況下支架體會(huì)一直存留在血管中,受病人體質(zhì)影響會(huì)產(chǎn)生血管內(nèi)增生,造成血管新的堵塞,病人需要終生服用抗凝藥物。研制安全可降解的金屬支架,一直是全球心血管臨床界、研發(fā)界的課題!绷_兆坤介紹說(shuō),了解到這一信息后,他們主動(dòng)聯(lián)系上了日照老鄉(xiāng)、全國(guó)心臟病專家葛均波院士,全面摸清了心臟支架的市場(chǎng)行情與科研方向。

    瞅準(zhǔn)了市場(chǎng)與前景,沒(méi)有不破釜沉舟大干一場(chǎng)的理由。

    在葛均波院士的指導(dǎo)下,天一生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)首要解決的問(wèn)題就是選材,在比較了可降解的鐵、鋅、鎂等金屬材料的利弊之后,他們選定了一種最適合人體體內(nèi)環(huán)境、接近于臨床需求的鎂合金作為原材料。

    2010年5月,鎂合金棒材加工成功;2011年12月直徑2毫米的鎂合金微管從歐洲發(fā)到日照;2012年2月,進(jìn)入支架設(shè)計(jì)、切割、表面防護(hù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。歷時(shí)五年,接近百次的反復(fù)調(diào)整,研發(fā)人員先后在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院進(jìn)行了五次動(dòng)物預(yù)實(shí)驗(yàn),2017年6月23日,第五次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,鎂合金冠脈支架達(dá)到了支架設(shè)計(jì)指標(biāo)要求,鎂合金支架動(dòng)物預(yù)實(shí)驗(yàn)獲得初步成功,全降解鎂合金支架研發(fā)實(shí)現(xiàn)重大突破。

    可以說(shuō),生物全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架從鎂合金的冶煉到鎂管加工、支架設(shè)計(jì)、表面防護(hù),每一步都是創(chuàng)新研發(fā)的過(guò)程。

    “產(chǎn)品問(wèn)世后,可替代當(dāng)前臨床中使用的不可降解支架,能在心血管修復(fù)完成時(shí)降解消失,特別適用于患有先天性心臟病的兒童,使用全降解金屬支架,不會(huì)影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育,避免了二次手術(shù);成人在使用全降解支架后,可避免長(zhǎng)期服用抗凝藥物,在同一病變部位可無(wú)數(shù)次實(shí)施植入!绷_兆坤告訴記者,他們潛心研究、反復(fù)試驗(yàn),投入資金7800萬(wàn),鍥而不舍堅(jiān)持了10年,這份堅(jiān)守已經(jīng)超越了對(duì)企業(yè)發(fā)展帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)收益期待,升華成了一種對(duì)先進(jìn)科學(xué)技術(shù)孜孜不倦的探索、追求與為病患減輕痛苦的社會(huì)使命感。

    (小標(biāo)題)科技合作,給企業(yè)提供強(qiáng)大智力支撐

    細(xì)數(shù)天一生物的每一個(gè)研發(fā)項(xiàng)目,每一個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié),會(huì)發(fā)現(xiàn)滿滿的都是科技元素。一家規(guī)模不大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緣何能掌握如此多的先進(jìn)技術(shù),又為何敢于挑戰(zhàn)世界性的醫(yī)學(xué)難題?

    科技合作的作用不可小覷。

    2011年以來(lái),天一生物先后與中科院金屬研究所、山東省藥學(xué)科學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院等科研院所進(jìn)行研發(fā)合作,聘請(qǐng)相關(guān)國(guó)內(nèi)頂尖專家、教授分別擔(dān)任支架項(xiàng)目、射頻消融項(xiàng)目、疝修補(bǔ)片項(xiàng)目的顧問(wèn)。其中,僅鎂合金全降解支架一個(gè)項(xiàng)目,就融合了眾多合作院校專家的智慧,葛均波院士被認(rèn)定為市級(jí)“高層次創(chuàng)新人才”。

    科技合作的前提是,相關(guān)技術(shù)、人員能夠與專家“對(duì)話”,這在一定程度上極大帶動(dòng)了天一生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)的水平。企業(yè)所有技術(shù)人員學(xué)歷均在本科以上,涉及專業(yè)涵蓋機(jī)械設(shè)計(jì)與制造、高分子材料、生物工程、臨床醫(yī)學(xué)理論等多個(gè)領(lǐng)域,并且企業(yè)大多數(shù)研發(fā)項(xiàng)目的核心技術(shù)都出于他們之手。

    人才積累的厚度,決定一個(gè)企業(yè)發(fā)展的高度、速度和長(zhǎng)度?萍冀涣髋c合作,能為企業(yè)提供精準(zhǔn)的技術(shù)與人才保障,通過(guò)借人、借智,形成“產(chǎn)學(xué)研”合力,助推企業(yè)搶占技術(shù)新高地。

    目前,天一生物已取得疝修補(bǔ)片三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,申請(qǐng)發(fā)明專利5項(xiàng),實(shí)用新型5項(xiàng),已授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)、實(shí)用新型專利4項(xiàng)。公司已通過(guò)GB/T 19001 idt ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及醫(yī)療器械行業(yè)專用YY/T0287 idt ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,先后被批準(zhǔn)為日照市工程實(shí)驗(yàn)室、日照市工程技術(shù)研究中心、日照創(chuàng)新民營(yíng)企業(yè)、省級(jí)“科技創(chuàng)新”中小企業(yè)、省級(jí)“一企一技術(shù)”研發(fā)中心、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)……

    天一生物正在努力實(shí)現(xiàn)日照生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好愿景。計(jì)劃到 2030年,完成各類投資10億元,建成集研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療服務(wù)、特色養(yǎng)生體驗(yàn)旅游為一體的城市醫(yī)養(yǎng)健康綜合體,發(fā)展成為國(guó)內(nèi)外有影響的生物醫(yī)療器械研發(fā)中心、行業(yè)龍頭企業(yè),預(yù)計(jì)年可完成工業(yè)總產(chǎn)值60億元。

    近期,在市科技部門和園區(qū)管委的大力支持下,天一生物正與中科院金屬材料研究所對(duì)接洽談,計(jì)劃共建日照生物醫(yī)用材料研究院,搭建日照市鎂合金技術(shù)研究平臺(tái),培養(yǎng)科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、科技管理等方面的高素質(zhì)人才隊(duì)伍。

    記者手記

    盡管天一生物的很多科研項(xiàng)目還沒(méi)有結(jié)出碩果,技術(shù)和產(chǎn)品還有待臨床驗(yàn)證,但是為了這一目標(biāo),他們已經(jīng)潛心研究了10年,年復(fù)一年投入了大量的人力、物力、精力,這就是我所理解的科研精神:不畏艱難、不懼失敗、腳踏實(shí)地、信念堅(jiān)定。

    羅兆坤說(shuō),科研是一個(gè)極其痛苦的過(guò)程,要面對(duì)一次又一次的失敗,要不計(jì)其數(shù)重復(fù)著同一個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟,總會(huì)有應(yīng)接不暇的疑難問(wèn)題,你無(wú)意間的小疏忽會(huì)以全盤(pán)皆輸?shù)慕Y(jié)果給予回?fù)簟欢,這不能成為我們躡手躡腳的理由,只能化作攻堅(jiān)克難的動(dòng)力!

    天一生物的案例,讓我們深刻明白了科技引領(lǐng)發(fā)展的道理,企業(yè)要突出重圍,做大做強(qiáng),必須重視科技,依靠科技,必須提升自主研發(fā)能力,但是科學(xué)研究必須有“打持久戰(zhàn)”的心理準(zhǔn)備與堅(jiān)定毅力。

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