目的通過兩個(gè)中心參與的一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，將一種國(guó)產(chǎn)聚丙烯補(bǔ)片和同類進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)比，以初步驗(yàn)證前者在無(wú)張力疝修補(bǔ)術(shù)中作為腹股溝疝修補(bǔ)材料的安全性及有效性。 方法采用前瞻性隨機(jī)分組對(duì)照研究分析2013年5月至2014年3月，符合要求的首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院腹股溝患者60例和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院患者40例。隨機(jī)平均分為二組，試驗(yàn)組應(yīng)用303（4.5 cm×9.0 cm）型聚丙烯補(bǔ)片（中國(guó)日照天一生物醫(yī)療科技有限公司），對(duì)照組使用Perfix plug mesh（美國(guó)Bard公司），同期由各研究中心醫(yī)師按照相同的無(wú)張力疝修補(bǔ)術(shù)實(shí)施手術(shù)。對(duì)二組手術(shù)前后臨床參數(shù)、近期臨床療效及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，并對(duì)異常情況及不良事件進(jìn)行觀察、記錄及評(píng)價(jià)。 結(jié)果試驗(yàn)組與對(duì)照組在一般資料、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間、手術(shù)前后實(shí)驗(yàn)室檢查等方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)后隨訪6個(gè)月，二組均無(wú)術(shù)后感染和復(fù)發(fā)患者，并且在術(shù)后異物感、腹股溝區(qū)疼痛、陰囊血腫、血清腫等方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)論國(guó)產(chǎn)聚丙烯補(bǔ)片在腹股溝疝無(wú)張力修補(bǔ)術(shù)中安全有效，在綜合臨床療效上，優(yōu)良率等效于進(jìn)口同類產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)補(bǔ)片具有價(jià)格低、易于推廣的優(yōu)點(diǎn)，可滿足我國(guó)廣大患者的需要。